为进一步强化在不良反应信息数据的存储和分析,以及风险识别、评估、预警、控制等方面风险的管理水平,股份公司技术质量中心特邀药物警戒领域专家、原广东省药品不良反应监测中心主任、药理学会副秘书长邓剑雄博士到我公司,于8月25日、26日现场开展为期两天的药物警戒知识培训和指导。
自2019年12月1日起,新《药品管理法》正式实施,全面实施MAH制度,要求MAH企业全面建立“药物警戒制度”以来,国家药监部门先后组织发布了《药物警戒质量管理规范》、《药物警戒体系主文件撰写指南》、《药物警戒检查指导原则》等一系列文件,国家集中连续挥出政策组合拳,明确提出持有人和申办者应当建立药物警戒体系,通过体系的有效运行和维护,监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
邓剑雄博士在对哈珍宝公司药物警戒体系建设情况进行梳理和检查后,重点针对药物警戒检查要点和体系建设、药品安全突发事件应急演练、药物警戒计划的角度进行了深入浅出的剖析和指导,股份公司技术质量中心副总裁李天翥、技术质量中心总监张凤敏高度重视,全程现场参与学习讨论,并组织各分子公司药物警戒负责人和专职人员积极响应,未到现场参与的公司以视频会议的方式进行远程学习,提高整个制药板块对药物警戒的认知和掌握,为顺利通过即将到来GVP检查和提升药物警戒工作效能打下夯实基础。